KISA ÜRÜN BİLGİSİ:

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

PENFLOKS® 500 mg film tablet

Etkin madde:Bir film tablet 500 mg Flukloksasilin’e eşdeğer 544 mg Flukloksasilin Sodyum Monohidrat içerir.Yardımcı madde(ler):Her bir film tablet için;Laktoz (inek kaynaklı)..55.00 mg

Yardımcı maddeler için

Terapötik endikasyonlar: PENFLOKS® tablet, Stafilokokkal ve streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar dahil, hassas olan Gram-pozitif organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tipik endikasyonlar şunlardır:Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:•Cıban•Impetigo•Apse•Enfeksiyonlu yaralar•Karbonkül•Enfeksiyonlu yanıklar•Fronküloz•Deri graftı için koruma•SelülitSolunum yolu enfeksiyonları:•Pnömoni•Faranjit•Ampiyem•Sinüzit•Orta kulak ve dış kulak iltihabı Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar:•Kemik enfeksiyonları•Septisemi•Bağırsak iltihabı•Endokardit•İdrar yolu enfeksiyonu PENFLOKS® tablet ayrıca kardiyotorasik ve ortopedik operasyonlar gibi cerrahi prosedürler sırasında profilaktik olarak kullanılabilir. Pozoloji ve uygulama şekli:

Oral: Günde 4 kez 250 mgCiddi enfeksiyonlarda dozaj katlanabilir. Diğer farmasötik formlar önerilir. Pediyatrik popülasyon2 – 10 yaş: Günde 4 kez 125 mg2 yaş altı: Günde 4 kez62.5mgŞiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 10ml/min) durumunda dozajda düşüş gerebilir..Uygulama şekli PENFLOKS® tablet, oral olarak uygulanır. PENFLOKS® tablet, aç karnına alınmalıdır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği;Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10ml/min’den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir.. Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir..Kontrendikasyonlar Aktif maddelere, bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere ya da beta-laktam antibiyotiklere (örn: penisilin) aşırı hassasiyet.PENFLOKS® tablet, geçmişinde flukloksasiline bağlantılı sarılık/hepatik disfonksiyon olan hastalarda kontrendikedir. fİstenmeyen etkiler:lenf sistemi hastalıkları Cok seyrek: Nötropeni ve trombositopeni. Bunlar tedavi devam etmediği sürece geri dönüşlüdür. Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Cok seyrek: Anafilaktik şok (oral uygulama hariç), anjiyonörotik ödem. Eğer aşırı hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse tedavi devam ettirilmemelidir. Gastrointestinal hastalıkları *Yaygın: Minör gastrointestinal rahatsızlıklar. Çok seyrek: Psödomembranöz kolit. Eğer psödomembranöz kolit gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlanmalıdır. Hepatobilier hastalıkları Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık. Karaciğer fonksiyonu laboratuvar test sonuçlarında değişimler tedaviye devam edilmediğinde tersine çevrilebilirdir. Bu reaksiyonlar dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. Bu etkilerin ortaya çıkışı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir; bazı vakalarda reaksiyonların izlediği yol uzun sürelidir ve birkaç ay sürmüştür..Deri ve deri altı doku hastalıkları *Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, purpura (deridöküntüsü)Seyrek: Eritema multiforme (genellikle 3 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde de görülebilen ciddi bir döküntü (uçuk, çıban, kaşıntı gibi deri döküntüsü) tipidir.), Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizKas- iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji ve miyalji, bazen tedavi başlangıcından 48 saat sonra gelişir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit (Tedavi bırakıldığında tersine çevrilebilir). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Tedavi başlangıcından 48 saat sonra ateş gelişebilir.*Bu advers etkiler yaklaşık 929 yetişkin ve pediyatrik hastanın dahil olduğu klinik araştırmalardan alınmıştır.. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta : [email protected]; tel : 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99). Doz aşımı ve tedavisi Yüksek dozlarda (özellikle parenteral) nörotoksisite gelişebilir.Bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal etkiler olabilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Geçimsizlikler Bilinmiyor. Raf ömrü 36 ay Saklamaya yönelik özel tedbirler25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.Ambalajın niteliği ve içeriği 16 film tablet blister RUHSAT SAHİBİ FARMAVİP İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ ve TİCARET LTD ŞTİ. Arabayatağı Mah. 2. Çelik Sok. No:13/2Yıldırım/BURSA Tel: 0 224 341 10 55 e-posta: [email protected] RUHSAT NUMARASI 2017/107 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.03.2017 Ruhsat yenileme tarihi:- KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ