1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PIROXYN %0,5 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Piroksikam 5 mg/g
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 200 mg/g
Benzil alkol 10 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dermatolojik jel.
Berrak, açık sarı renkli jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PIROXYN, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak
etkilidir.
 Osteoartrit, tendinit, tenosinovit, periartrit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
 Burkulmalar, incinmeler gibi yumuşak doku travmaları,
 Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 g’lık dozu, 3 cm’ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır.
Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç
artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır (Bkz.
Bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
2
4.3. Kontrendikasyonlar
Piroksikama veya PIROXYN içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde.
Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. PIROXYN, aspirin
ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya
ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Piroksikamın sistemik uygulanması ile eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik
semptomlar (DRESS sendromu), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal
nekroliz (TEN) gibi hayatı tehdit edici deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar
topikal piroksikam kullanımı ile ilişkilendirilmemiştir, ancak görülme olasılıkları göz ardı
edilemez.
Hastalar deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda uyarılmalı ve yakından
takip edilmelidir. SJS veya TEN’in görülme olasılığı tedavinin ilk haftasında en fazladır.
Eğer SJS veya TEN semptomları (örn. Mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen
deri döküntüsü) ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
SJS ve TEN’in tedavisinde en etkili yöntem erken teşhis ve şüpheli ilacın hemen
durdurulmasıdır. İlacın erken bırakılması hastalığın daha iyi seyri ile ilişkilendirilmiştir.
Piroksikam kullanımı ile SJS veya TEN gelişmesi durumunda piroksikama tekrar
başlanmamalıdır.
Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon
bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Piroksikam ile fiks ilaç erüpsiyonu vakaları bildirilmiştir. Piroksikamla ilişkili fiks ilaç
erüpsiyonu öyküsü olan hastalarda piroksikam yeniden verilmemelidir. Diğer oksikamlarla
potansiyel çapraz reaksiyon meydana gelebilir.
Piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı interstisyel nefrit, nefrotik sendrom
ve renal yetmezliğe sebep olabilir. Nedensel ilişki belirlenememiş olsa da topikal
piroksikam kullanımı ile bu yan etkiler rapor edilmiştir. Sonuç olarak, bu yan etkilerin
topikal piroksikam kullanımı ile ilişkili olabilme olasılığı göz ardı edilemez.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanım
için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer lokal
iritasyon gelişirse PIROXYN kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye
başlanmalıdır.
Bu ürün propilen glikol içerdiğinden açık yaralarda ve parçalanmış ya da hasarlı cildin geniş
alanlarında (yanıklar gibi) kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün, hafif lokal tahrişe neden olabilen benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
3
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Hayvan deneylerinde oral PIROXYN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de
hamilelikte ve emzirme döneminde PIROXYN kullanımı önerilmez.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin
(bkz. Bölüm 5.3) bulunduğunu gösterse de, gebe kadınlarda topikal formülasyonların
kullanıma uygunlukları bilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal piroksikamın kullanımı
önerilmez.
PIROXYN siklooksijenaz enziminin reversibl inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve
salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekilde
etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken
dönemlerinde kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan
düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe
hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve
doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandin
sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı
gösterilmiştir. NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus’un kapanmasına neden olduğu da
bilinmektedir.
Laktasyon dönemi
Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1-
3’ü kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. PIROXYN ‘in emziren
annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı
kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum
bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya
kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİ
ilaçların bırakılması düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4
4.8. İstenmeyen etkiler
PIROXYN iyi tolere edilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
PIROXYN’un sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi
nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor : Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3
Kontrendikasyonlar).
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Seyrek : Abdominal ağrı ve gastrit
Yaygın olmayan : Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)
Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan
etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü,
pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların
oluşturduğu görülmüştür.
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.
Fiks ilaç erüpsiyonu (Bkz. Bölüm 4.4)
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği
ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal
antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)
ATC kodu: M02AA07
5
Bir piroksikam müstahzarı olan PIROXYN, nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİ) maddelerin bir
kimyasal sınıfı olan 1,2-benzotiyazin-1, 1-dioksit’in N–heterosiklik karboksamidlerin bir
üyesidir.
Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe
edilebilir.
Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin
geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir.
Ağrı ve inflamasyon oluşturulan sıçan ve kobay modelleri kullanıldığında, PIROXYN’un oral
PIROXYN ve indometazin %1’lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir
biçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında,
piroksikam %0,5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve
sinoviyal sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinoviyal sıvı arasındaki dengeye
hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.
Dağılım:
14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0,5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total
günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça
yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml’nin üzerine çıktığı bulunmuştur.Ortalama olarak
kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin
14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam
düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5’i kadardır.
Eliminasyon:
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
Biyotransf ormasyon:
Mevcut değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebelik sırasında ilaç uygulamasına devam edilen üreme toksisitesi çalışmalarında
piroksikam, hayvanlarda distosi ve gecikmeli doğum görülme sıklığını artırmaktadır.
Prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının da pre ve post-implantasyon
kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. Bu gözlemler, parenteral dozaj
kullanılarak yapılmış olup, Bölüm 5.2’de de belirtildiği gibi topikal jel kullanan
hastalardan ulaşılan piroksikamın kararlı plazma seviyeleri, parenteral ürünün eşdeğer
dozda kullanımında ulaşılan kararlı plazma seviyelerinin sadece yaklaşık %5’i kadardır.
Topikal jel ile yapılan hayvan çalışmalarında, 30 gün boyunca günlük 1 gram jel
kullanımının tedaviye bağlı yan etkisi olmadığı gibi fotoalerji ya da deri hassasiyetine
dair bulgu da bulunmamaktadır.
6
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Propilen Glikol
Etanol (%96)
Benzil Alkol
Trietanolamin
Hidroksi etil selüloz
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
İçi lake bazlı alüminyum tüp ve polietilen kapak
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Hakay İlaç Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu Mah. İbrahimağa Zaviyesi Sok. No:20/5
Koşuyolu-İstanbul
Tel : 0216 327 20 27-28
Faks : 0216 327 20 29
8. RUHSAT NUMARASI
2022/171
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 30.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ