KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SÜLFAZİNK FORT 30 mg / 5mL Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL (1 ölçek) şurup, Çinko (çinko sülfat heptahidrat halinde) 30 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Gliserin 2,000 mg
Sorbitol (%70) 1,250 mg
Sodyum sitrat 40 mg
Metil paraben 3.5 mg
Propil paraben 1.5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak hafif sarımsı renkli, aromatik kokulu (ahududu) çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen ölçekte kullanılır.
Yaş
Elementer Çinko
(mg)
Tolere Edilen Doz
(mg)
Ölçek
6-12 Aylık
3
5
0.5 mL pipetle (= 3 mg çinko)
1-3 yaş
3
7
1 mL pipetle (= 6 mg çinko)
4-8 yaş
5
12
1.5 mL pipetle (= 9 mg çinko)
9-13 yaş
8
20
2.5 mL pipetle veya 1/2 kaşık[= 15 mg çinko)
14-18 yaş
10
30
3 mL pipetle (= 18 mg çinko)
19-üzeri
Yetişkinler
10
40
5 mL pipetle veya 1 kaşık (= 30 mg çinko)
” 1 mLşurup 6 mg çinko içermektedir”
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı veya doz ayarlı pipet vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SÜLFAZİNK FORT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SÜLFAZİNK FORT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
SÜLFAZİNK FORT’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu ürün gliserin içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg )’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzlan ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlan ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatlan çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.
Çinko florokmolonlann (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Çinkonun emilimi kalsiyum tuzlan ile azalabilir.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloks asinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle SÜLFAZİNK FORT Şurup sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.
Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alman çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
SÜLFAZİNK FORT, gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve – veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SÜLFAZİNK FORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
SÜLFAZİNK FORT, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansım konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)] Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni- anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografi değişiklikler
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kusma
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: irritabilite, letarji ve baş ağrısı.
Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.
Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mineral destekleri
ATC kodu : A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı basma 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embryo, fötal hücreler) etkilenir.
Ağızdan alman çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür, Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 mL: 1.5-2.5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 mL: 4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. SÜLFAZİNK FORT Şurup sarı renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3.0 – 6.0’dir.
Emilim
Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım
Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/mL arasındadır, bunun % 84’ü albumine, %15’i α2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220
mg çinko sulfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/mL’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun % 80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, % 3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır
Biyotransformasyon
Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.
Eliminasyon
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Sorbitol (% 70)
Sodyum Sitrat
Metil Paraben
Propil Paraben
Sitrik Asit
Ahududu Aroması
Deiyonize Su
6.2 Geçimsizlikler
SÜLFAZİNK FORT’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutuda plastik kapak ve 100 mL’lik amber renkli cam şişede, 5 mL‘lik 1.25, 2.5, 5 mL’ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 mL’lik 0.5, 1.0, 1.5 mL’ye işaretli pipet bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Hakay İlaç Pazarlama San. Ve Tic. LTD. ŞTİ.
Koşuyolu mah. İbrahimağa zaviyesi sokak No: 20/5 Koşuyolu/Kadıköy / İstanbul
Telefon: 0216 327 2027-2028
Faks : 0216 327 2029
8. RUHSAT NUMARASI
2019/34
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.01.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–